和名　カラヤガム末
英文名　Powdered Karaya Gum

CAS 9000-36-6 (link to ChemIDplus)
別名　
収載公定書　 薬添規（JPE2018），食添(7)
用途　基剤


■JECFAの評価  (link to JECFA)
ADIは「特定しない」と評価されている。 (第33回会議、1988年)


■単回投与毒性 (link to ChemIDplus)
LD50
カラヤガム末を含む食品としての12種類のガム末について、雌雄ラットを用いた急性毒性試験が強制経口投与法で実施されている。各被験物質のLD50 は 2.6-18.0g/kg の範囲にあり、殆どが 5-10g/kg であった(Bailey et al., 1976, available in summary only)。¹⁾


■反復投与毒性 (link to TOXLINE)
マウス
マウスを用いた3週間反復投与試験
1群雌雄各16匹のマウスにカラヤガム末 0、2、10、20 又は40%含有食を3週間与えた。主要臓器の病理組織学的所見に被験物質投与に起因する変化は認められなかった (Balakrishan, 1984a)。¹⁾

マウスを用いた3ヶ月間反復投与試験
1群雌雄各20匹の離乳マウスにカラヤガム末 0、20 又は30%含有食を3ヶ月間与えた。病理組織学的所見に被験物質投与に起因する変化は認められなかった(Balakrishan, 1984a)。¹⁾

ラット
ラットを用いた90日間反復投与試験
1群雌雄各8匹のラットにカラヤガム末0、0.5、2又は4%含有食を90日間反復投与した。被験物質投与群の体重推移及び摂餌量は対照群との間に差がなかった。クレアチンリン酸、GOT、GPT、蛋白及び主要臓器の病理組織学的所見に被験物質に起因する異常は認められなかった (Dikshith et al., 1984)。¹⁾

ラットを用いた91日間反復投与試験
ラットにカラヤガム末1g含有食を91日間与えた。体重推移及び腸の病理解剖所見に異常は認められなかった1) (Ivy & Isaacs, 1938)。¹⁾

ラットを用いた13週間反復投与試験
1群雌雄各15匹のラットにカラヤガム末0、0.2又は5%含有食を13週間与えた。被験物質投与群に糞便増量、5%群に体重増加抑制が認められた。なお、5%混餌投与は4g/kg投与に換算される (Taupin & Anderson, 1982)。¹⁾

ラットを用いた2年間反復投与試験
5匹のラットに2年間カラヤガム末を投与した。3匹に大腸の腫大と潰瘍が認められた1) (Hoelzel et al., 1941)。¹⁾

ラットを用いた生涯飼育試験 1群3匹のラットに10-25% (暫増)カラヤガム末含有食を与え生涯飼育したが、盲腸に潰瘍は認められなかった。なお、対照群には5匹を宛てた¹⁾ (Carlson & Hoelzel, 1948)。¹⁾

モルモット
モルモットを用いた52週間反復投与試験
雄10匹、雌8匹のモルモットにカラヤガム末16.6%含有食を52週間(最初の4週間は漸増)与えた。対照群には雌雄各5匹宛てた。体重、尿中窒素排泄量、血液検査値、臓器重量に被験物質投与に起因する変化は認められなかった¹⁾ (Balakrishan, 1984b, National Institute of Nutrition (India), 1985)。¹⁾

イヌ
イヌを用いた30日間反復投与試験未精製のカラヤガム末5gをイヌに30日間投与した。糞便の量及び水分の増加が認められたが、胃腸に対する明確な刺激性は観察されなかった¹⁾(Ivy & Isaacs, 1938)。¹⁾

サル
サルを用いた16ヶ月間反復投与試験
4匹の成熟雌アカゲサルにカラヤガム末10-25g (漸増)を飼料(250g)に混ぜて16ヶ月間与えた。対照群には4匹の雌アカゲサルを宛てた。投与群の体重、血液及び肝機能の検査値は対照群との間に差はなかった¹⁾ (Balakrishnan, 1984b, National Institute of Nutrition (India), 1985)。¹⁾

サルを用いた18週間反復投与試験
雌雄各4匹のアカゲサルにカラヤガム末5%含有食を18週間与えた。対照群には雄1匹、雌2匹を宛てた。体重、血液、絶対臓器重量に被験物質投与に起因する変化は認められなかった¹⁾ (Bhat et al., 1987)。¹⁾


■遺伝毒性 (link to CCRIS)

試験	試験系	結果	文献
復帰突然変異	Saccharomyces cerevisiae	陰性	Newell & Maxwell, 1972 available in summary only, 19592)
染色体異常	ヒト胎児肺細胞株	陰性	Newell & Maxwell, 1972 available in summary only, 19592)
宿主経由復帰変異	Saccharomyces cerevisiae	陰性	Newell & Maxwell, 1972 available in summary only, 19592)
染色体異常	ラット骨髄	陰性	Newell & Maxwell, 1972 available in summary only, 19592)
優性致死	ラット	結果に一貫性なし	Newell & Maxwell, 1972 available in summary only, 19592)

■がん原性
該当文献なし


■生殖発生毒性 (link to DART)
マウス 妊娠マウスにカヤラガム末を10日間与えた。170mg/kg以下の投与群では母獣生存率、胎児の着床数及び生存率に異常は認められなかった。800mg/kg群では28例中9例の母獣が死亡したが、生存した母獣及び胎児に異常は認められなかった。以上の結果から被験物質には催奇形性がないと判断された(US FDA, 1972; US FDA, 1973)。¹⁾

妊娠11−15日のマウスにカラヤガム末1−10%水溶液を経口投与、1%液を腹腔内投与した結果、胎児の発育に異常は認められなかった (Frohberg et al., 1969)。¹⁾


■局所刺激性
該当文献なし


■その他の毒性
抗原性
雌CBAマウスを完全アジュバントとカラヤガム末0.1mgで一方の後肢足蹠部に感作し、21日後にカラヤガム末0.1mgを他方の後肢足蹠部皮内注射する遅延型過敏症反応試験を実施した結果、陽性であった (Strobel et al., 1982)。¹⁾

BDF1マウスを完全アジュバントとカラヤガム末(2製品) 0.2mgで一方の後肢足蹠部に感作し、21日後にエタノール抽出カラヤガム末0.1mgを他方の後肢足蹠部皮内注射した結果、足蹠部に高度の腫脹が認められた (Strobel et al., 1986)。¹⁾


■ヒトにおける知見 (link to HSDB)
誤用
該当文献なし。

その他
雌雄各46名の被験者にカラヤガム末7gを1週間与えた。7名が腹部不快感を訴えた (Ivy & Isaacs, 1938)¹⁾

カラヤガム末を整髪剤又は瀉下剤として使用した16名に吸入又は摂食によるアレルギー様症状が認められている。症状は枯草熱、喘息、皮膚炎と消化器症状であった (Figley, 1940)¹⁾

カロブビーンガム末とカラヤガム末の瀉下剤としての効果を10名の被験者を用いて比較した。腸においてカラヤガムの方が高濃度ゼラチン質状態になり、早く腸から排泄された1) (Holbrook, 1951)¹⁾

カラヤガム末暴露によるアレルギー性呼吸器症状(鼻充血、咳嗽及び喘鳴)が3年間ストーマ専門の療法に従事した27歳の看護士に認められた (Wagner, 1980)¹⁾

5名の男性健常者(30-56歳)に　10.5gのカラヤガム末を21日間与えた。認容性は良好で糞便量、耐糖能、血液所見及び生化学所見に異常は認められなかった (Eastwood et al., 1983)¹⁾

5名の男性健常者(21−57歳)にカラヤガム末10gを食物に混合して1週間投与した。糞便量、血清コレステロール値、呼気中の水素ガス量に被験物質投与期間前の値と差がなかった (Eastwood et al., 1986)¹⁾


■この資料の一部は食品・医薬品共用添加物の安全性研究の成果を引用した.


■引用文献
1)　WHO Food Additive No.24　 Karaya Gum 1988 (accessed ; AUG. 2006)  (link to WHO DB)





　　　

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