医薬品添加剤GMP自主基準審査会(薬添GMP審査会)は「医薬品添加剤GMP自主基準」に則り、医薬品添加剤を製造する企業についてそのGMP実施状況を評価し、評価結果に基づき「認定」を行うことにより、医薬品添加剤の品質確保と同製造企業の信頼性を高めることを目的として2005年に設立されました。
その認定制度に加え、製薬企業が添加剤企業の製造及び品質管理状況を調査する際、双方の業務を効率的に進める方法として、薬添GMP審査会を利用し、そこから得られた監査情報を共有することで、各社の業務効率化やリスク対策に役立てることを目的とした医薬品添加剤GMP監査情報共有システム(略称:薬添情報共有システム)、英文名 Pharmaceutical Excipients GMP Audit Sharing System(PEGASS)を立ち上げました。

認定更新のお知らせ

医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会
GAB
医薬品添加剤GMP監査情報共有システム
PEGASS
医薬品添加剤GMP自主基準に則り、医薬品添加剤を製造する企業がGMP実施状況を評価し、評価結果に基づき認定を行います。

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本システムに参加の複数の製薬企業が医薬品添加剤メーカーへの監査(審査)を薬添GMP審査会に代行を依頼し、その情報を製薬企業で構成するメンバーで共有するシステム。
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