薬添情報共有システム

概要

平成25年8月30日付のGMP省令の施行通知において、医薬品の品質を確保するために「原料等の供給者管理」として「(ア)原料及び資材は、品質部門によって承認された供給者から購入し、あらかじめ定められた規格に適合するものを受け入れることとし、こられが文書により規定されていること。(イ)重要な原料及び資材は、供給者との間で製造及び品質に関する取決めを行うこと。(ウ)取り決めた内容に従って製造及び品質の管理ができていることをリスクに応じて適切に確認すること。」が求められています。有効成分である原薬については、GQP省令において製造販売業者により適切に管理監督されることが求められていますが、その他の原料や資材については、医薬品製造業者が適切に製造及び品質の管理ができている供給者から入手することを、GMP省令において求められたことになります。

医薬品添加剤は医薬品原料の中でも比較的使用量が多く,その品質は医薬品の品質に大きな影響がありますので、適切な添加剤を信頼できる企業から購入することが重要です。
添加剤企業における取扱製品のうち,医薬品添加剤として使用される製品の数量は僅かな比率である企業が多くあり,製薬企業から問い合わせをしても十分な回答が得られない場合もあります。また、添加剤企業においては、一つの製品を多数の製薬企業に供給していることが多く,個別の問い合わせに応じることは業務負担が大きく,全てには対応できない場合もあります。

今回,製薬企業が添加剤企業の製造及び品質管理状況を調査する際の,双方の業務を効率的に進める方法として、医薬品添加剤GMP自主基準審査会(薬添GMP審査会)を利用して、そこから得られた監査情報を共有することで、各社の業務効率化やリスク対策に役立てることを目的とした医薬品添加剤GMP監査情報共有システム(略称:「薬添情報共有システム」、英文名:Pharmaceutical Excipients GMP Audit Sharing System(PEGASS))を立ち上げました。

費用は参加製薬企業で案分しますが、特別に代表品目以外の品目についての監査を要望する製薬企業がある場合は、要望する製薬企業が当該監査に係る追加費用を負担することになります。
(その後の検討で、1回の監査で、最大3品目を監査することで合意したため、「代表1品目で監査する」ことは中止することとなりました。)

薬添情報共有システムの立ち上げに際しては、GABと製薬企業7社(武田薬品工業、アステラス製薬、エーザイ、塩野義製薬、第一三共、大日本住友製薬、中外製薬工業)の担当者会が議論・検討し、あらためて複数の添加剤企業におけるパイロット監査を実施し、最初は上記7社の担当者が同行監査を行うなどして、薬添GMP審査会の監査が製薬企業として実施する監査に匹敵する内容であることが確認されています。なお、監査員の多くは製薬企業において、取引先の監査経験があり、医薬品の品質確保という観点からの査察が行われています。

共用している医薬品添加剤の製造所については、今回のシステムを利用することで、医薬品添加剤製造所の製造及び品質の管理の状況を確認することができ、製薬企業及び添加剤企業の双方にとって効率的な監査が実施できると考えます。添加剤企業においては製薬企業からの監査数を減らすことが、製薬企業においては品質保証のための資源を有効に活用することが期待できます。なお、今回のシステムの監査結果を利用する場合でも、製薬企業名は薬添GMP審査会で秘密情報として管理されるため、同じシステムを利用した他の製薬企業に知られることはありません。

医薬品添加剤製造所の監査については、事前に調整すべき事項が多くあるため、早期に、製薬企業各社が監査を要望する製造所や品目についての確認を行い、2016年度からの本格運用をスケジュール化することで、製薬企業における2016年度の監査予定について調整できる資料を提供していきたいと考えております。

各社の品質保証業務の効率化の手法の一つとして、このシステムへのご参加をご検討下さるようお願い申し上げます。