医薬品添加剤GMP監査情報共有システム
PEGASS
(Pharmaceutical Excipients GMP Audit Sharing System)

設立

医薬品添加剤企業の製造管理及び品質管理状況に関する監査情報を得るために、製薬企業側が医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会(薬添GMP審査会)にその代行監査を依頼し、監査情報を得る仕組みとして、今回医薬品添加剤GMP監査情報共有システム(薬添情報共有システム)が設立されました。

事業内容

1.薬添情報共有システムへの参加企業からの依頼を受け、薬添GMP審査会が国内の薬添業者の医薬品添加剤製造所の薬添GMP監査を行い、その監査結果を参加企業へ開示する「薬添情報共有システム」の運営。

2.その他薬添情報共有システムに関する業務規程(別添)第2項の目的を達成するために必要なサービス。

募集要領

薬添情報共有システムに参加を希望する製薬企業は業務規程別紙2の様式(別添)に基づき、参加申請書(「薬添GMP審査会 委員長」宛て)を提出して下さい。

費用負担概要

1.薬添情報共有システムへの参加は無償です。
2.個別の薬添業者の薬添GMP監査に参加する旨の申込みを行い受諾された参加企業(スポンサー企業)は、薬添情報共有システムに関する業務規程別紙3に基づき算出される費用を負担する。


申込み先

薬添GMP審査会
〒102-0073
東京都千代田区九段北1-9-16 九段KAビル2F
☎03-5275-1358
FAX03-5275-5418
gab@jpec.gr.jp