よくある質問と回答 |その1|  |その2|


公的有効性は どの程度期待できるのか?また、地方庁の査察と審査制度の審査結果とのすり合わ せはどのようになるのか?
本審査前に予備審査は可能?
是正処置などについての実施再審査は1名/回か?
認定証を取得すると製薬企業からの査察対応負荷は軽減するのか?
国際添加剤協会(IPEC)の審査制度はどうなっているのか?
IPECのGMP自主基準と日本医薬品添加剤協会(JPEC)のGMP自主基準とはどの程度異なるのか?
本審査制度では、製薬企業の添加剤メーカー査察の受託業務は行うのか?
認定証は工場ごと品目ごととなっているが、設備はほとんど共用で、製法も類似し、わずかの違いで多種類の製品を生産している場合はどうなるのか?


審査申請後、認定証が発行されるまでの期間は?
認定証取得後、重要な変更が生じた場合は再審査が実施されるのか?
 届出をしない場合の罰則はあるのか?

自主基準はバリデーションがないだけで医薬品GMPと基本的に同じ内容か?
認定証の有効期限は3年でなく、5年でよいのでは?
各製造所の品目ごとに認証ということだが、OEM等、委託している製品についてはどう扱うのか?
認定された製品でトラブル(例:回収等)が発生した場合、認定が取り消される規定はあるのか?


指摘事項にランクB,C,Dがあった場合にBの改善計画と改善完了書類の提出はいつ出せばよいのか?
審査員と受審会社が契約を結ぶのか?
最初の審査で、ランクB,C,Dの指摘事項があった場合や、1年間の猶予期間後もランクB,C,D事項が改善せずに認定証が発行されない場合、公表されることはないのか?また、法的問題は発生するか?
製造所の製造品目の中の医薬品添加剤の製造比率の大小によって、審査基準が変わりうるのか?
申請から認定までの間、販売は継続できるのか?

審査時に必要とされる書類等について、事前に連絡があるのか?
どのような基準で審査が行われるのか?
英文の認定証は発行が可能か?できるのであればその費用は?
見られたくない工程の設備や文書類の機密箇所については確認をやめてもらえるのか?
競合会社出身の審査員を受審査側から拒否できるのか?

設備的対応で1年以内で是正できない場合「保証する明確な根拠」とは図面等の資料の説明は良いのか?また、完成後の審査はどうなるのか、認定証の発行はどの段階となるのか?
他の法令による規制との整合性はどう判断されるのか? (例)消防法による構造設備規制と防虫・異物混入対策等。
審査員ミーティングとは?また指摘事項のクラス分けは?
認定証の海外での効力・有効性はどのように考えているのか?


今年1品目、次年度1品目を受ける場合は?
審査員の宿泊・交通費についてはどのような基準があるのか?


指摘事項にDがあった製品について販売を継続してもよいのか?
ISO審査の「ガイドブック」のようなものはあるのか?
輸入添加剤にも震災制度を適用するのか?
認定証取得後、防虫管理用の薬剤変更で、内容変更申請が必要か?の間、販売は継続できるのか?
認定証の公示が好ましくない場合はどうするのか?







公的有効性は どの程度期待できるのか?また、地方庁の査察と審査制度の審査結果とのすり合わ せはどのようになるのか。

本審査制度は民間団体(医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会(略称:薬添GMP審査会)が審査する自主的な制度で法的な制度ではない。


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本審査前に予備審査は可能か?

薬添GMP審査会による予備審査は予定していない。事前のコンサルティングは医薬品添加剤協会GMP委員会が行うことを検討中である。


是正処置などについての実施再審査は1名/回か?

再審査の内容により柔軟に対応する予定である。



認定証を取得すると製薬企業からの査察対応負荷は軽減するか?

認定証の認知度・信頼度が高まれば、製薬企業からの査察は減ると思われる。


国際添加剤協会(IPEC)の審査制度はどうなっているのか?

IPECが委任している査察請負会社に、製薬企業が特定の添加剤企業への査察を有料で依頼する。製薬企業の所有する審査結果を他の製薬企業が知りたい場合は、その製薬企業から有料で購入する。


IPECのGMP自主基準と日本医薬品添加剤協会(JPEC)のGMP自主基準とはどの程度異なるのか?

JPECのGMP委員会では、両者を各条ごとに比較検討した。細部を除いて基本的に同じである。


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本審査制度では、製薬企業の添加剤メーカー査察の受託業務は行うのか?

特定の製薬企業のための査察は受ける予定はない。添加剤メーカーにはどの製薬企業にも認められる認定証を取得してもらいたいと思っている。


認定証は工業ごと品目ごととなっているが、設備はほとんど共有で、製法も類似し、わずかの違いで多種類の製品を生産している場合はどうなるのか?

品目区分は、原則として薬局方、医薬品添加物規格によることとしているが、実体に合うように薬添GMP審査会が事前に協議に応じる。


審査申請後、認定証が発行させるまでの期間は?

審査申請後、受審側との打ち合わせ等を行い、審査終了後2週間以内に審査報告書(案)を作成し、これについて受審側との意見交換をした後、審査報告書が審査委員会で審議されることになる。順調に運べば真性から3ヶ月以内には認定証が発行可能となる。


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認定証取得後、重要な変更が生じた場合は再審査が実施されるのか?

重要な変更が生じた場合は「審査申請内容変更報告書(兼 再審査申請書)」により速やかに報告してほしい。
届出をしない場合の罰則はない。


自主基準バリデーションがないだけで医薬品GMPと基本的に同じ内容か?

基本的には、医薬品GMP(平成16年12月24日改正以前の医薬品GMP)と共通するところが多い。自主基準にもバリデーションの規定はあるが、実施のための基準をまだ作成していないので、当面は審査の対象としない。また、製造管理者の資格として薬剤師としていることについては、現在、施行後5年間の猶予期間があるが、これについては改訂医薬品GMPを参考に、自主基準の改定を本年度から始める中で検討する予定である。


認定証の有効期限は3年でなく5年でよいのでは(医薬品GMPは5年)

医薬品の場合、行政が医薬品メーカーに1~2年に1度くらいは何らかの理由で立ち入っているのが実情である。本審査制度はそれがないので3年とした。

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各製造所の品目ごとに認証ということだが、OEM等、委託している製品についてはどう扱うのか?

製造している製造所ごとに品目ごとに認証することになる。


認証された製品でトラブル(例:回収等)が発生した場合、認証が取り消される規定はあるのか?

認定証は対象となる製品の個々のトラブルには責任を有していないので、ただちに認定証取り消しとはならない。


指摘事項にランクB,C,Dがあった場合にBの改善計画と改善完了書類の提出はいつ出せばよいのか?

ランクBの書類提出はランクC,Dの再審査の時でも、先に提出してもよい。


審査員と受審会社が契約を結ぶのか?

申請書受理後に薬添GMP審査会と受審会社は機密保持を含む契約を終結する。審査員は薬添GMP審査会と機密保持を含む契約を終結してから審査業務に従事する。

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最初の審査でランクB,C,Dの指摘事項があった場合や1年間の猶予期間後もランクB,C,D事項が改善せずに認定証が発行されない場合、公表されることはないのか?また、法的問題は発生するか?

いずれの場合も公表されない。自主基準に関する民間団体による審査制度なので法的な問題も発生しない。


製造所の製造品目の中の医薬品添加剤の製造比率の大小によって、審査基準が変わりうるのか?

変わることはない。


申請~認定までの間、販売は継続できるのか?

自主基準の審査であり、法的なものでないので、販売を継続してよい。

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審査時に必要とされる書類等について、事前に連絡があるのか?

審査申請後に審査員と受審側担当者との間で、事前の打合せを行う。薬添GMP審査会が所有する審査に関連する書類などは、事前に受審側担当者に送付される。


どのような基準で審査が行われるのか?

薬添GMP審査会が所有する「審査方法(審査マニュアル)」に基づき審査が行われ、「認定証発行規則」に基づき認定証が発行される。また日本医薬品添加剤協会(JPEC)が発行している「医薬品添加剤GMP自主基準-適合状況評価に関するガイドブック」が参考になる。


英文の認定証は発行が可能か?できるのであればその費用は?

可能である。費用は30000円である。


見られたくない工程の設備や文書類の機密箇所については確認をやめてもらえるか?

秘密保持契約を結んで審査するので、機密漏洩の心配はない。審査申請時に、機密箇所についての対処法を薬添GMP審査会と事前に協議する必要がある。

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競合会社出身の審査員を受審査側から拒否できるのか?

要請があれば、審査員候補者の履歴を提示し、理由が明確な場合拒否できる。


設備的対応で1年以内で是正できない場合「保証する明確な根拠」とは図面等の資料の説明で良いか?また、完成後の審査はどうなるのか、認定証の発行はどの段階となるのか?

図面および完成時期が明確な根拠などでよい。その時点で認定証の発行は可能となる。完成後の審査についてはケースによる。


他の法令による規制との整合はどう判断されるのか?(例)消防法による構造設備規制と防虫・異物混入対策等。

本審査制度は法的規制ではないので、他の法的規制が優先するが、実質的な効果のある対策で対処するようにしてほしい。


審査員ミーティングとは?また指摘事項のクラス分けは?

査察した2名の意見の統一を図るもの。クラス分けについては、薬添GMP審査会の「認定証発行規則」に基づく。またJPEC発行の「医薬品添加剤GMP自主基準-適合状況評価のためのガイドブック」が参考になる。

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認定証の海外での効力・有効性はどのように考えているか?

英文版の認定証で対応が可能と思われる。


今年1品目、次年度1品目を受ける場合は?

同一事業所(工場)であれば、次年度の品目は、1品目目という扱いになる。一回の審査で複数の品目を審査する場合、1品目目に比べ2品目目および2品目目以降では、審査料金が低額となるが、詳細は薬添GMP審査会の料金表を参照のこと。


審査員の宿泊・交通費についてはどのようか基準があるのか?

薬添GMP審査会の規程による。請求により提示する。


指摘事項にDがあった製品について販売を継続してよいものか?

自主基準の審査であり、法的なものでないので、販売を継続できる。

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ISO審査の「ガイドブック」のようなものはあるのか?

JPECが発行している「医薬品添加剤GMP自主基準-実施のためのガイドブック-」や「医薬品添加剤GMP自主基準-適合状況評価のためのガイドブック」がある。


輸入添加剤にも審査制度を適用するのか?

本審査制度は当面、国内の医薬品添加剤製造工場を対象としている。


認定証取得後、防虫管理用の薬剤変更で、内容変更申請が必要か?

内容変更は、管理のシステムが大きく変えられたとき、ハード面で大型機器の導入、製法変更などのケースである。その他、内容変更申請が必要かどうかについては、薬添GMP審査会が相談に応じる。


認定証の公示が好ましくない場合はどうするのか?

公示は、認定証取得企業の了承が前提である。