「医薬品添加剤GMP自主基準」説明会を開催

2016年10月6日(木)13:00~
参加費無料
申込み締切 9月20日(火)
【開場】東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 14階 会議室21、会議室22、会議室23

【アクセス(参考)】地下鉄銀座線 『虎ノ門駅』 11番出口、5番出口
地下鉄日比谷線・千代田線・丸の内線 『霞ヶ関駅』 A13出口
地下鉄千代田線・丸の内線 『国会議事堂前駅』 3番出口
地下鉄南北線・銀座線 『溜池山王駅』 8番出口
地図

申込み受付は終了致しました。ありがとうございました。


概要

2016年8月24日付、厚労省医薬生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品添加剤GMP自主基準」の事務連絡が発出されました。
本基準は厚労科研主任研究者 櫻井信豪のもと分担研究者を木嶋敬二として製薬企業(日薬連品質委員会、薬添GMP監査情報共有会等)と医薬品添加剤を製造する企業、医薬品添加剤自主基準適合審査会等を研究協力者となっていただき国際動向を踏まえて「医薬品添加剤GMP自主基準2014」について意見収集議論し、新たな医薬品添加剤GMP自主基準を再構築したものです。
皆様方にこれをご説明し、ご意見等頂きたいと存じます。
ご多忙中と存じますが是非ご出席をお願い申し上げます。
開場準備の都合上、9月20日までにお申し込みください。あらかじめコメントなどご記入いただければ、幸甚です。


タイムスケジュール

進行:木嶋敬二(添加剤分担研究者、日本医薬品添加剤協会)
13:15-13:25 開会の挨拶 櫻井信豪(研究代表者、PMDA)
13:25-14:10 自主基準総論、1,2項 原賢太郎(PMDA)
14:10-14:55 自主基準3-5項 松永浩和(武田薬品工業㈱)

休憩14:55-15:10

15:10-15:55 自主基準6-7項 沼しのぶ(信越化学工業㈱)
15:55-16:40 自主基準Q&A 長江晴男(薬添GMP審査会)
16:40-17:10 質疑応答
17:15-17:20 閉会の挨拶 森末政利(PMDA)