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よくあるご質問Question

医薬品添加剤を申請したいのですが、どのような手続きになるのか教えてください。

医薬品添加剤は単独で承認されることはなく、そのものを含有する医薬品とともに承認される形式をとっています。また、その承認審査についても同様に添加剤単独で行われることはなく、それを含有する医薬品の審査の一環として実施されております。
㈱じほう出版の「医薬品製造販売指針2016」などの書籍に詳しく書かれていますので、お勧めいたします。
協会の会員会員でしたら申請についてご相談に応じます。

〇△×◆という添加剤を製造している会社を教えていただきたいのですか?

該当の添加剤を製造している企業が当協会の会員であればご紹介できると思います。また、可能な範囲で調査致します。

すでに使用前例のある医薬添加物を薬添規に収載するにはどのようなガイドライン、法律があるか教えてください。

ガイドラインや法律は特にありません。個別にご相談に応じます。

米国のDMF(ドラッグマスターファイル)登録を検討しております。どのような手続きが必要かなど、教えていただけませんでしょうか?

米国FDAサイトを参照してみてください。
>>FDA rug Master Files (DMFs)

日局や薬添規の試験を行った場合に不適合になるが対応を教えてほしい(海外からの問い合わせ)

個別にご相談させていただきます。

薬添規の購入方法を教えてほしい(海外からの問い合わせ)

出版 社薬事日報のサイトよりご購入いただけます。>>薬事日報社

日局や薬添規を改正して欲しい

日本薬局方は少なくとも10年に一度の全面改正が義務付けられており、実際には第九改正(昭和51年)以降は5年ごとに全面改正が行われております。
薬添規は1994年に第1版が発行され、1995年追補、2000年、2005年、2007年、2016年に改訂版が発行されております。会員の皆様へはメール配信でお知らせいたしております。添加物に関する名目ではご相談させて頂きます。

事典が改訂されると聞きました、弊社の製品を記載して頂くことは可能でしょうか?

具体的な改訂準備に入りましたら会員の皆様へはメール配信でお知らせいたしております。また、協会ホームページでもお知らせいたします。
詳しくは事務局までお問合せ下さい。

医薬品添加剤の流通量のデータはわかりますか?

残念ながら当協会では流通量についての資料は取扱いがございません。
民間の調査会社などにお問合せいただくことをお薦めいたします。

安全性データの最大使用量の分母を教えていただけますでしょうか?

医薬品添加剤の一日最大使用量の算出は自動計算が困難であり、データ量も膨大なため、リアルタイムでのアップデートができないと言われています。最大使用量の分母は添加剤によっても異なり、試験方法によっても異なります。