新年のご挨拶
新年明けましておめでとうございます。会長の木住野元通です。日本医薬品添加剤協会の活動に日頃よりご支援を賜り誠にありがとうございます。
2017年４月の一般社団法人化を機に、これまで以上に会員を含め医薬品添加剤に係る皆様方のお役に立つ協会を目指しこの間活動を進めて参りました。皆様に直接係るところでは、医薬品添加剤GMP自主基準の改訂、そのガイドブック発行、セミナー開催を行い、また、協会情報の発信の場であるホームページのリニューアル等を行って参りましたが、更に皆様に国内外の最新情報をお伝えすべく昨年11月からは新たな取り組みとしてこのNews Letter の配信を始めました。2月には、例年通り「第18回医薬品添加剤セミナー」を開催致しますが、このNews Letterが協会の情報発信活動として、このセミナー同様に皆様にご認知頂けることを切に願っております。
当協会は、医薬品添加剤の品質向上と内容の充実・強化を通じ国民の健康維持、増進に貢献し、さらに、医薬品添加剤の基準、規格に関する国際的な調和に貢献することを目的に、医薬品添加剤の規格および試験方法に関する検討ならびに国際調和を図るための技術交流および情報の交換、医薬品添加剤の安全性に関する文献検索および情報の収集、厚生行政機関、諸団体への連絡と協力を行っております。
今後、行政、業界、IPEC Federationの連携による医薬品添加剤規制の国際調和推進への協力により、日本の医薬品添加剤各社の事業のグローバル化に貢献することにも一層力を入れていきたいと考えております。
今後とも皆様のご支援の程宜しくお願い申し上げます。
第18回医薬品添加剤セミナー参加受付中
医薬品添加剤セミナー参加受付中です。▼締切1月31日▲
【大阪講演】2019年2月15日エル・おおさか 午前9:30受付 午前9:55開演
【東京講演】2019年2月21日連合会館 午前9:30受付 午前9:55開演
皆様のご参加をお待ちしております。
くわしくはホームページお知らせ開催案内をご覧ください。
ICH Q3D元素不純物ガイドラインの日本薬局方への取り込みに関連したアンケート 調査
ご承知のとおり、ICH Q3D 元素不純物に関するガイドラインは、欧州薬局方（EP）及び米国薬局方（USP）には既に取り入れられております。 わが国に於きましては、昨年3月1日に (独)医薬品医療機器総合機構より「日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（平成30年3月分 その2）」において、一般試験法「元素不純物試験法」及び参考情報「製剤中の元素不純物の管理」に関する意見募集がなされ、本ガイドラインの第十八改正日本薬局方への取り込みのための準備が始まっております。
ICH Q3Dガイドラインでは医薬品製剤中の元素不純物はリスクマネジメント手法に基づいて、許容限度値内に管理されるべきとなっておりますが、このリスクアセスメントにおいて添加剤供給業者は製剤に使用される添加剤中の元素不純物についてユーザーである医薬品製造業者から情報を求められることが予想されます。
そこで、当協会レギュラトリー委員会では医薬品添加剤中の元素不純物の情報提供にあたって、会員各社の現状或いは今後のデータ取得対応についてアンケート調査を実施し、その結果に基づいて当局への要望・意見を提出することとしました。アンケートは昨年9月に実施し、約２週間という短い期間でしたが４０社（当協会会員３６社、非会員４社）より回答をいただきました。アンケートにご協力いただきました各社のご担当者各位に感謝いたします。
詳細につきましては、会員サイトNEWSLETTER No.3 Jan.2019のトピック1をご覧ください。
IPEC Federation/Americas/Europe最新ニュースレターからの注目記事
先月及び今月のIPEC Europe及びIPEC-Americasのニュースレターより注目すべき記事をピックアップしましたので、ご紹介致します。
IPEC Europe Excipients Insight November/December 2018より
■GMP Task Force updates on ISO revisions
[ISO改訂に関するGMP作業部会の最新情報]
■IPEC/PDA task force makes progress on excipients technical report
[IPEC/PDA 作業部会 添加剤技術レポートを進展]
■EDQM revises guideline on requirements for revision/renewal of CEPs
[EDQMのCEP改訂/更新のための要件に関するガイドラインの改訂]
■Path to compendial harmonization which way should IPEC Europe go?
[局方調和への道 - IPECヨーロッパはどの方向へ進むべきか？]
IPEC-Americas Insider January 2, 2019より
■IPEC-Americas Publishes U.S. Drug Master File Guide for Pharmaceutical Excipients
[IPEC-Americasは医薬品添加剤のためのドラッグマスターファイルガイド(改訂版)を発行]
■FDA Updates Inactive Ingredient Database (IID)
[FDA、不活性成分データベース（IID）を更新：IIDの四半期更新表の変更部分をハイライト表示]
■IPEC-Americas Issues Position Paper:Accreditation and Certification Distinctions
[IPECアメリカはポジションペーパーを公表：認定と認証の相違]
記事内容の翻訳概要につきましては、会員サイトNEWSLETTER No.3 Jan.2019のトピック2をご覧ください。
【解説】医薬品添加剤GMP基準（その１）― 海外/日本におけるガイドラインの変遷 ―
平成28年8月24日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課より事務連絡として発出された医薬品添加剤GMP自主基準2016は、当協会GMP委員会がIPEC−PQG GMP Guide for Bulk Pharmaceutical Excipients 2006との国際整合性をはかるために策定した「医薬品添加剤GMP自主基準2014」を2015年〜2016年の厚生労働科学研究・分担研究として行政・製薬団体の協力のもとに再構築されたものです。
医薬品及び原薬の製造にはそれぞれGMP（製造管理及び品質管理基準）の規制要件が定められていますが、医薬品添加剤については遵守すべき規制要件は定められておりません。しかしながら、医薬品添加剤は医薬品製剤の構成成分でありますので、その製造と品質については管理されるべきです。一方で、医薬品添加剤を製造している会社の多くは、専業メーカーではなく、生産の大部分が食品用途や一般化学用途向けであり、医薬品添加剤の売上金額比率も大きくないことから、過剰な管理要件はビジネス上、対応できないことが一般的であります。このような状況下でIPECｓ（IPEC-Americas, IPEC Europe, IPEC Japan）はこれまで業界自主基準として医薬品添加剤の製造と使用にふさわしいGMPガイドラインを策定してきました。
本解説（その１）では、医薬品添加剤GMP自主基準をより理解していただくために、海外および日本における医薬品添加剤GMP基準のこれまでの変遷について紹介します。
詳細につきましては、会員サイトNEWSLETTER No.3 Jan.2019のトピック3をご覧ください。