第19回 医薬品添加剤セミナー開催のお知らせ
開催日程
【大阪】2020年2月28日（金）エル・おおさか
【東京】2020年3月 6日（金）連合会館
参加お申込み・詳細につきましては、後日ご案内申し上げます。
IPEC Federation Excipients Workshop in Tokyo 医薬品添加剤グローバルセミナー
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 医薬品添加剤グローバルセミナーが10月2日（水）にホテルグランドパレス（東京）で開催されました。
ご参加いただきました会員の皆様、ありがとうございました。
冒頭の木住野会長の開会の挨拶では、以前より、IPEC Federationからは、機会があれば講師を派遣してIPEC のガイドライン、ポジションペーパーの解説、活動の紹介等、当協会の活動支援の話を頂いていて、ようやく今回、IPEC FederationとPDG（日米欧三薬局方調和検討会議）との合同会合が東京で行われるに当たり、本セミナーの形で実現頂けたことに対するIPEC Federation及び演者への感謝の言葉に続いて、本セミナーの演題が、当協会各委員会の皆様の意見に基づいて企画されたとの説明がありました。
セミナーの演題選定に当たりご意見をいただきました当協会の各委員会委員の皆様には、お礼申し上げます。
講演の概要など詳細については会員サイトNEWSLETTER No.8 Nov.,2019をご覧ください。
ICH Q3C残留溶媒ガイドラインのエチレングリコールPDE値再改訂−ICH Q3C(R6)
ICH本部のウェブサイトより,2019.10.7「Reinstatement of ICH Q3C(R6) Guideline available now on the ICH website」と題して、2018年10月にエチレングリコールPDEに生じた不一致に対しエラー修正の手順が出され、PDEの新しい値を含むガイドライン（Q3C(R7)）がリリースされました。【2019.10.7】
https://www.ich.org/news/reinstatement-ich-q3cr6-guideline-available-now-ich-website
【参考】ICH WEB Site Q3C(R6)
https://www.ich.org/page/quality-guidelines#3-3
【参考】EMA「ICH Q3C (R6) Residual solvents」として更新通知を発出【2019.10.8】
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q3c-r6-residual-solvents
【参考】通知（厚労省）【2019.3.18】
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について
3/18付 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0318第1号「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」が発出されています。
ICHでのエチレングリコールのPDE値の再検討を踏まえてのPDE値の変更です。
詳細については会員サイトNEWSLETTER No.8 Nov.,2019をご覧ください。
欧州のマイクロプラスチック規制について
欧州化学物質庁（ECHA）はマイクロプラスチックの意図的な添加に対する規制案を公表しました（2019.01.30）
マイクロプラスチックは、微小な（5mm未満）生分解されにくい合成ポリマーの粒子で、化粧品や洗剤、塗料、医療用品、農業、園芸、石油ガスなど多岐にわたり、消費者、業務用とも多くの製品に用いられています。
マイクロプラスチックの生物蓄積性が懸念されており、微小のため容易に生物の体内に入り、食物連鎖に取り込まれます。放出されると、数千年にもわたって残留することもあり、回収も不可能です。
データが少なくリスク評価は困難で、健康への影響はよくわかっておりません。ECHAの評価によると、こうしたマイクロプラスチックが蓄積するのは主に陸域の環境で、これは、粒子が下水汚泥中に濃縮され、汚泥は肥料として散布されるためです。現在、マイクロプラスチックの使用は適切に管理されておらず、規制案が採択されれば、20年間で40万トンのマイクロプラスチックのEU環境への流出が防げるといいます。
欧州化学物質庁（ECHA)プレスリーリース
その規制案に対してIPEC Europe及びIPEC-Americasは連名で5月にコメントを提出しました。
詳細は会員サイトNEWSLETTER No.8 Nov.,2019をご覧ください。
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