お知らせ
■ 2019年6月21日 当協会定時社員総会が開催されました。
詳細は7月発行の会報にてご報告します。
■■ IPEC Federation Meeting/IPEC China Excipient Conference 2019 in 上海
中国 上海において、7月16－18日にIPEC Federation
Meeting及びIPEC China Excipient Conferenceが、開催されます。当協会からは徳永専務理事及び渡辺参与(信越化学工業㈱)が出席します。
会議詳細は次号ニュースレターで報告予定です。
■■■ IPEC Americas David Schoneker氏による講演（無料）のお知らせ
7月12日(金) 午後2：30～当協会会議室に於いてSchoneker氏（Colorcon Inc.）を招き、「最近の中国医薬品添加剤の規制について」のご講演をお願いしております。協会会議室での開催ですので、参加人数が限られておりますが、まだ、若干名の参加が可能ですので、事務局 までお問い合わせください。原則、1社1名とさせて戴きます。 参加できない方々にはご迷惑をお掛けしますが、講演内容につきましては次号ニュースレターでできるだけ詳細に報告致します。
IPEC ポジションペーパー：医薬品添加剤のサプライチェーンセキュリティ
IPEC Federationから5月23日に医薬品添加剤のサプライチェーンセキュリティに関するポジションペーパーが公表されました。医薬品添加剤のサプライチェーンセキュリティを確保するためには、添加剤製造業者から最終医薬品製造業者に至るまでのサプライチェーン全体にわたって医薬品添加剤の保護と管理が必要となります。偽造および品質不良医薬品添加剤の使用による患者へのリスクを最小限に抑えるためにサプライチェーン全体で製品の品質、トレーサビリティ及びおよび完全性を保証しなければなりません。
本ポジションペーパーは医薬品添加剤のサプライチェーンセキュリティーの確保のためのツールとして、IPEC GDPガイド及びリスクアセスメントガイドの利用に関する意見書です。
詳細については会員サイトNEWSLETTER No.6 June, 2019をご覧ください。
承認不要医薬品等の医薬品添加剤の輸入について
第十七改正日本薬局方第二追補がまもなく公示されると思われますが、その中にPDG調和合意された2品目(エチルセルロース及びヒドロキシエチルセルロース)が新規収載されることになっています。これらの用途は専ら医薬品添加剤であることから、承認不要医薬品への指定候補品目です。これら二つの物質、特にエチルセルロースは海外からの輸入品であること、及びこれまでに海外からの局方収載の医薬品添加剤の輸入に関する会員からの問い合わせが多くあったことから、本ニュースレターではこれら承認不要医薬品の輸入に関する本邦での規制について、法律、施行令、施行令規則、通知及び告示を引用して概説します。
詳細については会員サイトNEWSLETTER No.6 June, 2019をご覧ください。
ICH Q3D元素不純物ガイドラインの日局取り込みについて
ICH-Q3D元素不純物のガイドラインの規制内容に関してUSP及びEPは既に2018年1月に取り込み済みですが、日局では17局第二追補において「元素不純物試験法」が一般試験法に、また「製剤中の元素不純物の管理」が参考情報に取り込まれることになっており、2021年4月予定の日局第18改正において、ICH Q3D元素不純物ガイドラインの取込みのロードマップがスタートしています。
本ニュースレターでは、本年3月から現在までの当協会レギュラトリー委員会及び事務局での本件への対応状況を簡単にご報告します。
詳細については会員サイトNEWSLETTER No.6 June, 2019をご覧ください。